“首仿”優先審評釋放重大利好
發布時間:2016-08-05
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7月21日,CDE發布三個公告:一是關于征求《“首仿”品種實行優先審評評定的基本原則》的意見與公示擬優先審評“首仿”品種的通知,二是擬納入優先審評程序兒童用藥注冊申請的公示;三是擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示。
納入優先審評的“首仿”品種應符合:一是同品種僅有一家進口上市;二是待審評同品種中,按藥品審評中心承辦日期先后順序屬于第一家的,若“首仿”注冊申請審評沒有通過,則按藥品審評中心承辦日期先后按序增補后一家申報的注冊申請;三是已經超出法定審評期限。此外,舊注冊分類6類藥也算首仿藥。
除了實行優先審評的“首仿”注冊申請名單, CDE所公示的優先審評藥品目錄中,屬于具有明顯臨床優勢的目標攻克疾病類型有兒童用藥、罕見病、病毒性肝炎和惡性腫瘤等。共有80個受理號曾被納入公示名單,最終確定為優先審評審批的受理號19個。
此外,國家衛生計生委也針對兒童臨床急需、市場短缺的藥品出了鼓勵申報注冊的藥品目錄清單,涉及32個產品。該清單更偏向于鼓勵神經系統用藥和心血管系統用藥,特別是抗焦慮與抗癲癇用藥,如苯海索、苯妥英鈉、地西泮、氟哌啶醇、勞拉西泮、氯硝西泮、咪達唑侖、水合氯醛和左乙拉西坦,以及治療高血壓的地高辛、呋塞米、卡托普利、尼莫地平、腎上腺素、華法林和二氮嗪。