每年以8%左右速度增長的全球胰島素市場仍為寡頭壟斷。2015年市場規(guī)模250億美元，諾和諾德、賽諾菲和禮來分別占全球市場44.5%、39%和16.5%。而在我國的胰島素市場中，競爭更加激烈，作為國內(nèi)胰島素類似物的本土龍頭企業(yè)，甘李藥業(yè)尋求國際市場目標(biāo)，進軍歐美市場。 巨頭迭代 胰島素的發(fā)展經(jīng)歷了動物胰島素、基因重組人胰島素、胰島素類似物三個階段的過程。目前，2015年胰島素類似物占胰島素市場比例的86%，處于絕對主導(dǎo)的地位。 禮來和諾和諾德是最早進入胰島素市場的兩個巨頭。2000年，賽諾菲憑借Lantus使胰島素市場從二巨頭變?yōu)槿揞^。到2015年，賽諾菲全球市場占有率逼近40%。而禮來市場份額從2000年的38.00%下降到了2015年的16.50%。 目前，諾和諾德已上市的胰島素產(chǎn)品有胰島素類似物，2015年銷售額達111.92億美元。賽諾菲胰島素在全球的銷售額達93.87億美元，禮來的排位目前落后。 中國相爭 根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)公布的數(shù)據(jù)，2015年中國糖尿病患病人數(shù)約為1.1億人。中國已成為全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家，中國的糖尿病人占世界糖尿病總病人數(shù)的1/4，然而我國胰島素市場規(guī)模僅為世界胰島素市場規(guī)模的6%左右。 在胰島素類似物領(lǐng)域，中國市場的格局是四雄相爭，分別是諾和諾德、賽諾菲、禮來三家外企，一家中國本土企業(yè)甘李藥業(yè)。不過從發(fā)展趨勢來看，三巨頭所占的胰島素市場份額緩慢下降，從2005年的95.43%下降到2015年89.80%，減少的份額主要由國內(nèi)的甘李藥業(yè)所奪取。 甘李入美 目前甘李藥業(yè)是中國唯一一家可以研發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)以及銷售三代胰島素的企業(yè)。在全世界生產(chǎn)胰島素的企業(yè)中，甘李藥業(yè)處于非常獨特的地位。其產(chǎn)品基本上覆蓋了長效、短效、速效等各個類型的胰島素。 甘李藥業(yè)在國內(nèi)市場份額不斷提升，競爭也不斷加劇。在此背景下，甘李藥業(yè)欲進軍國際市場。去年7月，甘李藥業(yè)啟動了美國的臨床實驗，并在去年12月完全啟動了一期臨床實驗。甘李藥業(yè)的甘精胰島素通過FDA的生物一致性評價，這也是其在美國開展臨床試驗的前提。 按照甘李藥業(yè)的計劃，2017年2月份左右啟動美國的III期臨床實驗，預(yù)計到2019年年底左右完成;爭取在2020年將結(jié)果報給美國FDA。