藥物臨床試驗數據核查工作程序發布,并公布首批核查名單
發布時間:2016-04-12
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3月29日,CFDA發布《關于印發藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)的通知》。此工作程序對數據真實完整的要求非常苛刻,核查陣容大,節奏快——3月29日《通知》下發,3月30日總局審核查驗中心就下發了《藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告(第1號)》,計劃對富馬酸貝達喹啉片等16個藥物開展現場核查。公告后10個工作日內,藥品注冊申請人可以申請撤回。現場核查結束后10個工作日內給出意見,意見出來后核查人員會與藥品注冊申請人和主要研究者進行溝通,最快兩個月企業就會收到正式判決書。
此外,4月1日,CFDA發布《關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告》。公告指出,2015年7月22日《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》發布后,CFDA新收到256個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請,截止到2016年4月1日,藥品注冊申請人已主動撤回其中的75個注冊申請,總局決定對剩余的181個注冊申請逐一進行藥物臨床試驗數據核查。